迪哲醫藥：公司自主研發的舒沃哲?獲美國FDA加速批準上市

新華財經北京7月3日電 3日早間，迪哲醫藥公告，公司自主研發的舒沃哲?（英文商品名：ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲?通過通過優先審評（Priority Review）程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的 EGFR Exon20ins NSCLC 國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

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編輯：劉銘

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